Q8娛樂城來源時間為：2023-02-10化妝品監督管理常見問題解答為進一步規范化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的化妝品標簽標識等相關問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行解答：1、問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標注使用的文字有何具體要求？答：化妝品標簽是用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產品的關鍵因素。為保障消費者的知情權和選擇權，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關注意事項，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和老虎機必勝法《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標簽。化妝品中文標簽應當使用規范漢字，中文標簽使用規范漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產品同一可視面使用規范漢字進行解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。2、問：化妝品標簽為何需要標注注冊人、備案人、境內責任人、生產企業的相關信息？答：根據《條例》規定，注冊人、備案人應當是依法設立的企業或者其他組織，不是自然人。化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。注冊人、備案人是境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人，協助注冊人、備案人承擔產品質量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，而其他參與產品生產經營的責任主體，如實際生產企業、零售商，在各自職責范圍內對產品質量安全負責。化妝品是健康相關產品，為維護消費者的合法權益，便于消費者在產品使用過程中準確獲取產品主要責任主體，《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標注產品的注冊人、備案人、境內責任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產企業生產產品，而不同的生產企業生產出的產品可能在質量安全方面存在差異，因此法規還規定產品標簽應當標注受托生產企業的名稱、地址。化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業都是法規明確規定的生產責任主體。除此以外，其他與產品生產者相關的概念、用語、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，因法規無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標注企業或者組織信息，將導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解，屬于《條例》規定的“虛假或者引人誤解的內容”，不得在產品標簽上進行類似標注。同理，在產品標簽上標注產品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產者和責任主體產生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。3、問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規定應當在產品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業也可以在產品標簽上進行標注。簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標注，也可以不標注。4、問：如何正確標注產品執行的標準編號？答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標注產品執行的標準編號。要求化妝品標簽標注產品執行的標準編號，意在引導化妝品行業推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動產品質量提升。化妝品注冊人備案人在申報產品注冊或進行產品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，編制并提交“產品執行的標準”相關資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產品執行的標準編號設置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規定，在產品標簽標注正確的產品執行的標準編號。如需在產品標簽上標注除產品執行的標準編號以外的國家標準、行業標準或其他相關標準編號的，應當符合相關法律法規要求，內容應當真實、完整、準確。5、問：普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？答：自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產品，有些雖然已經不再繼續生產，但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產品，給監管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監管工作中發現，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，這些產品給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施后，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進一步明確了備案人主體責任，備老虎機技巧教學案人應依法對產品質量安全負責。《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。根據《條例》《辦法》規定，《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）進一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監管部門將依照《辦法》第五十八條規定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規定期限內改正的，監管部門將依照《辦法》第五十九條規定，取消相關產品備案。6、問：已注冊備案產品為何需要補充填報相關資料？答：為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明確規定。《條例》及相關配套法規實施前，企業通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單，以國產產品備案為例，除產品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業存檔備查，造成了一些必要的產品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關法規實施后，為了提高注冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續生產、銷售的舊平臺已注冊備案產品的數據進行補充完善。需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時，考慮到新舊法規銜接需要，國家藥監局對注冊人、備案人補充填報資料設置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。7、問：備案人主動注銷備老虎機中獎案和備案管理部門取消備案有何區別？不再繼續生產、進口的備案產品是否需要主動注銷？答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門效率。申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。建議普通化妝品備案人、境內責任角子老虎機規則人盡快對已完成備案的產品進行梳理，擬繼續生產、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料；對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案。考慮到新舊平臺銜接過程中，有些備案人、境內責任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務企業，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協助完成在新平臺進行備案產品的主動注銷和公示信息更新，以免影響相關產品繼續上市銷售和進口。8、問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成線上老虎機原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。9、問：如何正確認識化妝品功效宣稱評價？已經注冊和備案產品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規要求？答：為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局制定發布了《化妝品功效宣稱評價規范》（2021年第50號，以下簡稱《規范》）。根據《規范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區按照藥品或醫藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定，上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。注冊人、備案人按照《規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。10、問：化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數量如何確定？答：依據《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理[1][2][3]下一頁博奕遊戲推薦:
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